浙江绍兴:按照“1+4+N”架构探索零售药店质量风险分级管理
中国消费者报杭州讯(记者施本允)为强化零售药店药品质量安全风险意识 、浙江促进零售药店规范有序发展,绍兴索零售药浙江省绍兴市市场监管局按照“1+4+N”架构 ,按照探索建立零售药店质量风险分级管理工作机制 ,架级管初步构建了零售药店药品质量安全风险评价 、构探激励、店质惩戒体系 。量风理
1个标准:评判药店质量安全风险等级。险分根据《浙江省药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施办法》,浙江充分调研辖区内零售药店经营管理情况,绍兴索零售药经过系统内外4轮意见征求和会议集中讨论,按照结合本地实际,架级管制定《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》 。构探标准包括许可管理、店质监督检查、量风理行政或刑事处罚、疫情防控 、加分和其它等6个方面 ,总分1000分。首创起评分制度,根据企业个性化条件对质量风险的影响 ,对不同企业不同情况赋予不同起评分。
4个等级 :实施不同频次 、力度的监管 。按照“分类施治 ,精准监管”的原则 ,将零售药店药品质量安全风险等级按照风险程度由低到高,分为A 、B、C 、D四个等级,实施不同频次和力度的监督检查。A类监管为较低频率监管 ,实行巡查制度,每年检查1次;B类监管为适度频率监管,实行巡查制度,每年检查2次;C类监管为较高频率监管 ,每年检查2次 ,上下半年各1次,且其中一次为GSP符合性全面检查;D类监管为高频率监管,每年检查4次以上 ,每季度至少各1次 ,且其中一次为GSP符合性全面检查。
N条指标:涵盖全管理环节和全生命周期 。《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》包括37条具体指标(其中许可管理项7条、监督检查项8条 、行政或刑事处罚项5条、疫情防控项8条 、加分项3条、其他项5条),涵盖了零售药店从新开办到注销、从检查到处罚 、从疫情防控到社会责任的全管理环节和全生命周期。各项指标按照对药品质量安全风险的影响程度,设置不同加减分值 ,从10—500分不等,尤其对存在主观故意的严重危害行为,影响年限为2年 。
据绍兴市市场监管局有关负责人介绍,下一步 ,绍兴市市场监管局将根据《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》 ,于2023年一季度前完成全市零售药店首次等级评价,推动分级管理融入零售药店信用体系建设 ,进一步发挥其在药品安全信用体系建设中的推动、规范 、监督 、服务作用 。
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